布地奈德福莫特罗粉吸入剂说明书
【通用名称】布地奈德福莫特罗粉吸入剂
【成份】本品为复方制剂，其组分为：布地奈德和富马酸福莫特罗。
【性状】本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。
【规格】60吸*1支/盒(320ug:9ug)
【剂型】    吸入剂
【功能主治】 1．哮喘 本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 2．慢性阻塞性肺病(COPD) 针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50％)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。
【用法用量】布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时 需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必 可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状
【不良反应】
1.最常见的不良反应是β2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。
2.常见(>1/100) :
(1)中枢神经系统：头痛；
(2)心血管系统：心悸；
(3)骨骼肌肉系统：震颤；
(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。
3.不常见:
(1)心血管系统：心动过速；
(2)骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛；
(3)中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。
4.罕见(<1/1000)
(1)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒;
(2)呼吸道：支气管痉挛。
5.其中一些可能很严重的不良反应：
(1)布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。
(2)福莫特罗：
心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。
【禁忌】    对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。
【注意事项】
1.在停用布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)时需要逐渐减少剂量。
2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。
3.急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新确定用量并尽快咨询医师
【药物相互作用】
1.关于布地奈德吸入制剂和酮康唑的相互作用尚缺乏资料,但推测其血药浓度会大大提高。因为缺少相关资料,应避免两者合并使用。如果必须同时使用这两种药,两者的间隔时间应尽量延长,并且应该考虑减少布地奈德的剂量。
2.其他CYP3A4的强抑制剂也会显著增加布地奈德的血药浓度。β－受体阻滞剂能减弱或抑制福莫特罗的作用。信必可都保不应与β－受体阻滞剂(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。
3.布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)同时与奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药使用可延长QTc－间期,并增加室性心率不齐的危险。
4.同时与单胺氧化酶抑制剂合用,包括特性相似的物质,如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能会突然引起高血压反应。
5.同时使用其他β－肾上腺素药物则有潜在的相加作用。
6.对于正在使用洋地黄毒苷的低钾血症病人发生心律失常的可能性增加。没有观察到布地奈德与任何其他治疗哮喘的药物间有相互作用。
【药理毒理】
作用机制和药效学布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)含有福莫特罗和布地奈德两种成分，通过不同的作用模式在减轻哮喘的加重方面有协同作用。两种成分的作用机制分别如下:
1.布地奈德：吸入推荐剂量的布地奈德对肺具有糖皮质激素的抗炎作用，可减轻哮喘症状，阻缓病情恶化，且相对副作用比全身性用药少。该抗炎作用的详细机制尚不清楚。
2.福莫特罗：福莫特罗是一个选择性β2-肾上腺素受体激动剂，对有可逆性气道阻塞的患者有舒张支气管平滑肌的作用。支气管扩张作用起效迅速，在吸入后1～3分钟内起效，单剂量可维持12小时。
【特殊人群用药】
【儿童用药】有效性和安全性尚无完全确定。
【老年患者用药】老年患者不需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对于布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)或同时使用福莫特罗和布地奈德,没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。
【贮藏】贮存温度应低于30℃，密闭保存。
【有效期】24个月。
【批准文号】H20110556
【企业名称】瑞典AstraZeneca AB