马来酸曲美布汀片(舒丽启能)说明书
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【药品名称】

通用名称：马来酸曲美布汀片

商品名称：马来酸曲美布汀片(舒丽启能)

英文名称：Trimebutine Maleate Tablets

拼音全码：MaLaiSuanQuMeiBuTingPian(ShuLiQiNeng)

【主要成份】本品主要成份为马来酸曲美布汀。

【成 份】

化学名：(±)-3，4，5－三甲氧基苯甲酸(2－二甲胺基－2-苯基)丁酯马来酸盐。

分子式：C22H29NO5·C4H4O4

分子量：503.55

【性 状】本品为白色薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻便秘等症状的改善。 2.肠道易激惹综合症。

【规格型号】100mg*20s(舒丽启能)

【用法用量】成人口服，每次0.1-0.2g(1-2片)，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

【不良反应】
1.严重不良反应：
肝功能损伤(不足0.1%)、黄疸(发生率不详)：因出现过伴谷-草转氨酶(GOT)、谷-丙转氨酶(GPT)、碱性磷脂酶(AI-P)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能损伤、黄疸，需要充分观察，发现异常时停药，并作适当处置。
2.一般不良反应：
偶有口渴、口内麻木、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹等，发生率约为0.4%。

【禁 忌】对马来酸曲美布汀过敏禁用。

【注意事项】出现不良反应应立即停药，并作适当处置。

【儿童用药】儿童慎用。

【老年患者用药】通常老年人生理机能较弱，需注意减量用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期的妇女慎用。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】尚不明确。

【药 理毒理】亚急性、慢性毒性亚急性毒性实验，SD系大鼠以200、 400.800和1600mg/kg/日，猎兔犬以10、25和100mg/kg/日口服给药一个月。慢性毒性实验，SD系大鼠以100、 200、 400和800mg/kg/日，猎兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服给药6个月。在大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生 为特征的粘膜障碍(亚急性毒性实验400mg/kg/日以上；慢性毒性实验200mg/kg/日以上)。另外，在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋 白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍(亚急性毒性实验100mg/kg/日；慢性毒性实验25mg/kg/日以上)。上述变化在停药 1-2个月后消失或趋于消失。(详见说明书)

【药代动力学】健康成年男子口服100mg马来酸曲美布汀0.58±0.15小时后，血中马 来酸曲美布汀达最高浓度44±32ng/ml，半衰期为1.73±0.77小时。本品在体内经水解，N位脱甲基形成结合物后，由尿排出。24小时尿中未变 化物排泄率在0.01%以下。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】铝塑泡包装，每盒20片。

【有 效 期】36  月

【执行标准】

【批准文号】国药准字H20030290

【生产企业】天津田边制药有限公司