盐酸特比萘芬片(倍佳)说明书

【药品名称】盐酸特比萘芬片(倍佳)
【成份】主要成份为盐酸特比萘芬。
【性状】盐酸特比萘芬片(倍佳)为白色片。
【作用机制】
盐酸特比萘芬是一种广谱抗真菌活性的烯丙胺类药物，盐酸特比萘芬片(倍佳)能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，（生物合成是生物体内进行的同化反应的总称。生物合成具有如下几种不同的生理意义。
（1）合成生长增值所必需的物质。
（2）在稳定状态时，合成用于补充消耗掉的成分的物质。
（3）为长期和短期的贮藏，进行必要的合成。一般来说，生物合成是吸能反应，多数是朝向使分子结构复杂化的方向进行。能量供给最典型的是由ATP供给，也有通过GTP（例如：蛋白质合成，）UTP（糖合成），CTP（磷脂的合成）供给的。也有利用还原型辅酶的（脂肪链的延长）。生物合成可分为由主要原料进行的全合成（从头合成，例如光合作用）和由部分分解产物进行可逆性的废物利用途径（例如：嘌呤核苷酸的转换。生物体内的各种生物合成途径互相间受到复杂的控制。）高选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中的角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。
【药代动力学】
据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μg/ml.盐酸特比萘芬片(倍佳)吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、（在真皮乳头层里，毛根被内、外毛鞘包围，外毛鞘又被结缔组织细胞包围，形成口袋状，称毛囊。毛囊是包围在毛发根部的囊状组织，内层是上皮组织性毛囊，外层是结缔组织性毛囊，内层与表皮相连，外层则与真皮相连。 ）头发与多层脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗最初的几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。盐酸特比萘芬片(倍佳)生物转化后的代谢物无抗真菌的活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄的影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬消除率可能降低，从而导致血药浓度升高。
【适应症】
适用于：
1.由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发癣菌、紫色毛癣菌和疣状毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。
2. 各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。（酵母菌是一些单细胞真菌，并非系统演化分类的单元。酵母菌是人类文明史中被应用得最早的微生物。可在缺氧环境中生存。目前已知有1000多种酵母，根据酵母菌产生孢子（子囊孢子和担孢子）的能力，可将酵母分成三类：形成孢子的株系属于子囊菌和担子菌。不形成孢子但主要通过出芽生殖来繁殖的称为不完全真菌，或者叫“假酵母”（类酵母）。目前已知大部分酵母被分类到子囊菌门。酵母菌在自然界分布广泛，主要生长在偏酸性的潮湿的含糖环境中，而在酿酒中，它也十分重要。而且猫吃了还会胀大，非常的危险。）
3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。
【禁忌症】对盐酸特比萘芬及盐酸特比萘芬片(倍佳)其它成份过敏者禁用。
【不良反应】
盐酸特比萘芬片(倍佳)耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹，薰麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如Stevens Johnson综合症，中毒性表皮坏死松懈症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由盐酸特比萘芬片(倍佳)引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用盐酸特比萘芬片(倍佳)。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。
【注意事项】肝或肾功能不全（肌酐清除率小于50ml/分，或血清肌酐>300umol/l）者，剂量应减少50%。盐酸特比萘芬片(倍佳)应置于儿童触不到的地方。口服盐酸特比萘芬片(倍佳)对花斑癣无效。
【用法与用量】
口服，成人每次2片，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣[指（趾）间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮观完全正常以及感染症状消失。 头发和头皮感染疗程：头癣：4周。甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年轻患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。
【规格】0.125g*6片
【贮存】密闭，在阴凉处保存。
【包装】铝箔/PVC，每盒1板，每板6片。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H19980206
【生产企业】保定天浩制药有限公司