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- 品牌:西安杨森
吗丁啉多潘立酮混悬液
【商品名称】吗丁啉
【通用名称】多潘立酮混悬液【英文名称】Domperidone Suspension
【批准文号】国药准字H10910084
【主要成分及含量】多潘立酮
【包装规格】玻璃瓶100毫升/瓶/盒.配一带刻度塑料量杯。
【有效期】36个月
【执行标准】国家药品标准WS1-(X-186)-96Z
【检验合格情况】检验合格
【生产企业】西安杨森制药有限公司
【生产地址】陕西省西安市万寿北路34号
【免费咨询电话】800-840-9688
【性状】多潘立酮混悬液为白色混悬液,味甜。
【适应症】
1、由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状,包括:恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀,以及由反流引起的口腔和胃烧灼感。
2、各种原因引起的恶心呕吐,如:功能性、感染性、饮食性、放射治疗或药物治疗以及多巴胺受体激动药左旋多巴、溴隐亭等治疗等。
【用法用量】成人:口服,一次 10?20ml,一日3次,餐前服。儿童:口服,按体重一次200?400ug/Kg ,每8小时1次。
【不良反应】根据以下发生率标准惯例:很常见(>1/10).常见(>1/100.<1/10).少见(>1/1.000,<1/100).罕见(>1/10 000.<1/1.000),非常罕见I<1/10.000)包括个别病例.对不良反应按发生率排序: 免疫系统 非常罕见:包括过敏性休克在内的过敏反应、血管神经性水肿、过敏反应 内分泌 罕见:催乳紊水平升高 精神系统 罕见:兴奋、神经过敏 神经系统 非常罕见,锥体外系副作用、惊厥、嗜睡、头痛 胃肠道 罕见:胃肠道不适.包括非常罕见的一过性肠痉挛 皮肤及皮下组织 非常罕见:皮疹、瘙痒、荨麻疹 生殖系统及乳腺 罕见:溢乳、男子乳房女性化.闭经 检查 非常罕见肝功能检验异常 由干垂体位于血脑屏障外.多潘立酮可能会引起催乳素水平升高。在罕见病例中此高催乳素血症可能会引起神经内分泌方面的副作用如溢乳、男子乳房女性化、闭经。 锥体外系症状在小儿中非常罕见.在成人中更非常罕见.这些症状在停药后即可自行完全恢复。 其他中枢神经系统相关反应如惊厥、兴奋、嗜睡非常罕见.且主要在婴儿和儿童失。
【禁忌】多潘立酮混悬液禁用于以下情况已知对多潘立酮或多潘立酮混悬液任一成份过敏者。·增加胃动力有可能产生危险时,例如胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔。·分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者。·合用酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂例如氟康唑、伏立康唑,克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素。
【药代动力学】多潘立酮混悬液空腹口服后吸收迅速30一60分钟可达峰值血药浓度。胃酸减少会影响多潘.#-m目的吸收。多潘立酮的血浆蛋白结合率为91—93%。健康志愿者单剂量口服多潘立酮混悬液.血浆半衰期为7—9小时.严重肾功能不全的患者半衰期有所延长。多潘立酮混悬液几乎全部在肝内代谢。用诊断性抑制剂进行的体外代谢试验表明,cYP3A4是细胞色素P一450参与多潘立酮N一去烃化作用的主要形式,而参与多潘立酮芳香族羟基化作用的有c丫P3A4.cYPlA2和cYP2E1。通过尿液排泄总量为31%.原形药占1%.粪便排泄总66%.原形药占10%
【药物相互作用】与抗胆碱药合用会拮抗多潘立酮混悬液治疗消化不良的作用。 抗酸剂和抑制胃酸分泌药物会降低多潘立酮混悬液的口服生物利用度.不宜与多潘立酮混悬液同时服用。 多潘立酮主要经cYP3A4酶代谢。体外和人体试验的资料显示与显著抑制cYP:3A4酶的药物合用会导致多潘立酮的血药浓度增加。 cYP:3A4酶的强效抑制剂举例如下 ·唑类抗真菌药物.例如:氟康唑,伊曲康唑、酮康唑+和伏立康唑 ·大环内酯类抗生素.例如红霉素和克拉霉素 ·HlV蛋白酶抑制剂.例如.安泼那韦阿扎那韦福沙那韦、茚地那韦、那非那韦利托那韦沙奎那韦
【特殊人群用药】
1.孕妇:多潘立酮混悬液用于孕妇的经验有限。尚不清楚其对人体的潜在危害。但在一项用大鼠进行的研究中.在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下.多潘立酮显示了生殖毒性。因此对于孕妇.只有在权衡利弊后,才可谨慎使用多潘立酮混悬液。 哺乳期哺乳期妇女乳汁中多潘立酮浓度为其相应血浆浓度的10一50%.但乳汁中不会超过10ng/mI。哺乳期妇女在服用多潘立酮混悬液达最高推荐剂量时.乳汁中多潘立酮的总量低于7ug/日.尚不知是否会对新生儿产生危害。因此,哺乳期妇女服用多潘立酮混悬液期问建议不要哺乳。
2.儿童用药:罕见婴幼儿神经方面的副作用。由于婴儿在出生后的前几个月内代谢和血脑屏障的功能尚未发育完全.其神经方面副作用的发 生率比小儿高。因此建议对新生儿.婴儿和幼儿应准确制定用药剂量.并严格遵循。药物过量可能会导致神经方面的副作用.但也应考虑其它原因。
3.老年用药:老年患者用药同成人。
【注意事项】
1.多潘立酮混悬液含有山梨醇可能不适用于山梨醇不耐受者。
2.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与多潘立酮混悬液合用时前两类药不能在饭前服用.应于饭后服用,即不宜与多潘立酮混悬液同时服用。
3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢故肝功能损害的患者慎用。
4. 严重肾功能不全(血清肌酐>6毫克/100m即>0 6mmoI/L)患者多潘立酮的消除半衰期由7 4小时增加到20 8小时但其血药浓度低于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少 因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量,但需重复给药时应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1—2次同时剂量酌减此类患者长期用药时需 定期检查。
【贮藏 】遮光.密闭保存。
【药理毒理】
1.药理作用 多潘立酮混悬液为外周多巴胺受体阻滞剂直接作用于胃肠壁可增加食道下部括约肌张力,防止胃一食道反流,增强胃蠕动.促进胃排空 协调胃与十二指肠运动.抑制恶心、呕吐并能有效地防止胆汁反流不影响胃液分泌。 多潘立酮混悬液不易透过血脑屏障。动物试验结果表明多潘立酮在脑内的浓度很低.同时显示出多潘立酮对外周多巴胺受体有极强的作用。 在使用者(尤其成人)中罕见锥体外系反应,但多滔立酮会促进脑垂体催乳素的释放。其抗催吐作用主要是由于其对外周多巴胺受体及 血脑屏障外的化学感受器触发区多巴胺受体的双重阻滞作用。
2.毒理研究 在一项用大鼠进行的研究中在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下.多潘立酮显示了生殖毒性。但在小鼠和家 兔的试验中未发现此现象。 在体外和体内电生理学研究中 多潘立酮在高浓度下可能会延长QTc间期。
【药物过量】药物过量主要在婴儿和儿童中报告。药物过量的症状包括兴奋意识改变、惊厥、定向障碍嗜睡和锥体外系反应。 多潘立酮混悬液无特定的解救药。一旦药物过量.洗胃及给予活性炭可能会有帮助.建议进行严密的临床监护及支持疗法。抗胆碱药物或抗帕金森氏症的药物可能对控制锥体外系反应有帮助。商品分类
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