【药品名称】

通用名称：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

商品名称：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(辅舒良)

英文名称：Fluticasone Propionate Nasal Spray

【主要成份】 药液浓度为0.05%，相当于每喷含丙酸氟替卡松50微克，辅料为：葡萄糖、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠、苯乙醇、苯扎氯铵、吐温80、稀盐酸、纯水。

【成 份】

【性 状】 本品为白色混悬液。

【适应症/功能主治】本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。

【规格型号】120喷

【用法用量】鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接 喷向鼻中隔。 成人和12岁以上儿童：每个鼻孔各2喷，每日1次(每日 200微克)，以早晨用药为好。某些患者需每个鼻孔各2喷，每日2次，早晚各1次直至症状改善。当症状得到控制时，维持剂量为每个鼻孔1喷，每日1次。每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。

【不良反应】 非常常见：鼻衄。 常见：与其他鼻部吸入剂一样，使用后有令人不愉快 的味道和气味，头痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。 非常罕见：过敏/过敏样反应、支气管痉挛、皮疹、面部或舌部水肿、鼻中隔穿孔、青光眼、眼压升高及白内障等。

【禁 忌】对本品中任何组成成分过敏者禁用。

【注意事项】 1.应在接触过敏原之前使用本品，以防止过敏性鼻炎症状的发生。 2.必须规律地用药才能获得最大疗效，最佳疗效会在连续治疗的3～4天后才能达到。 3.如果连续使用7天，症状仍无改善或虽然症状有改善但不能完全控制，则需停药并去医院检查。 4.未经医生许可连续使用本品不得超过3个月。 5.12岁以下儿童应在医生指导下使用本品，如需长期使用应规律地监测身高。 6.正在服用其他糖皮质激素药物的患者使用前应咨询医师或到医院检查。 7.糖尿病患者请咨询医生。 8.孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。 9.鼻孔感染或感冒发烧的患者应在医师指导下使用。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.儿童必须在成人监护下使用。 14.虽然在大多数病例中本品可控制季节性过敏性鼻炎，但是在夏季过敏原水平可异常增高，在某些病例中需要给予额外的治疗。 15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 16.运动员慎用。 17．鼻用糖皮质激素的全身性作用曾经报道过，尤其是在长期大剂量使用时。与口服糖皮质激素相比，发生这些作用的可能性要小得多，且在不同个体和不同糖皮质激素制剂之间有差异。

【儿童用药】遵医嘱。

【老年患者用药】遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕期：尚无充分证据表明人在怀孕期应用此药是否安全。给怀孕的动物使用皮质激素可造成胚胎的畸形，包括腭裂和宫内生长发育迟缓。这种作用发生于人类的可能性很小。但应注意，只有在大剂量全身应用皮质类激素时才会对动物的胎仔产生作用，而直接经鼻给药时皮质激素的全身暴露量很低。 但正如其他药物一样，怀孕期间使用本品时需权衡其益处和可能的危险性。 2.哺乳期：丙酸氟替卡松是否分泌到哺乳动物的乳汁中尚无研究。但对灵长类经鼻给药在血浆中未测到药物，因此不可能在乳汁中检测到。当给哺乳期母亲使用丙酸氟替卡松时，应权衡药物益处及对母亲和婴儿的潜在危险。 (详见包装内部说明书)

【药物相互作用】 1. 应避免本品与利托那韦合用。 2. 如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】目前尚无短期或长期过量应用丙酸氟替卡松的资料。健康志愿者经鼻使用2mg丙酸氟替卡松，每日2次，疗程7天，未曾发现影响下丘脑－垂体－肾上腺轴的功能。长期口腔吸入或口服高剂量的皮质激素可抑制下丘脑－垂体－肾上腺轴。 (详见包装内部说明书)

【药理毒理】本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。

【药代动力学】经鼻给药剂量高达1mg时丙酸氟替卡松的血浆浓度仍很低，接近0.05ng/ml的定量分析限。 口服丙酸氟替卡松后87-100%的剂量经粪便排泄，其中75%是原型药物。口服46mg后，64%以原型排泄，产生一无活性的主要代谢产物。静脉给药后快速从血浆中清除，提示广泛的肝摄取。根据有限的资料，已确定血浆消除半衰期为3小时，表观分布容积大于三倍体重，提示广泛的组织分布和快速清除。 (详见包装内部说明书)

【贮 藏】室温密闭保存。

【包 装】120喷/瓶。

【有 效 期】24 月

【批准文号】H20140117

【生产企业】Glaxo Wellcome, S.A.(葛兰素史克集团公司)