屈螺酮炔雌醇片（优思明）说明书

【药品名称】
通用名称：屈螺酮炔雌醇片
商品名称：屈螺酮炔雌醇片(优思明)
拼音全码：QuLuoTongQueCiChunPian(YouSiMing)
【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg
【性 状】淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】女性避孕
【规格型号】(0.03mg+3mg)*21s
【用法用量】必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1 片，连服21 天。停药7 天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2－3 天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。
【不良反应】在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例（28.6％）出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件（发生率超过或接近5％）为子宫不规则出血（36例即6.3％）、恶心（27例即4.7％）和情绪波动（32例即5.6％）。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4％）妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。
【禁 忌】 复方口服避孕药（COCs）不得用于下列任何一种情况。如果使用COC 期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。 1、出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外，或有上述病史 2、存在血栓形成的前驱症状或有相关病史（如：短暂脑缺血发作, 心绞痛） 3、偏头痛病史伴有局灶性神经症状 4、累及血管的糖尿病 5、存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血症 7、存在或曾有严重的肝脏疾病史，只要肝功能指标没有恢复正常 8、重度肾功能不全或急性肾衰 9、肾上腺功能不全 10、存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史 11、已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤（例如：生殖器官或乳腺） 12、原因不明的阴道出血 13、已知或怀疑妊娠 14、对本品活性成份或其任何赋形剂过敏
【注意事项】尚不明确。
【儿童用药】本品不适用于儿童。
【老年患者用药】本品不适用于老年人。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间禁用本品。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】迄今，尚无关于本品过量的任何临床经验。在临床前研究中也没有由于药物过量而造成严重毒性作用的报告。基于对COC 的一般经验，在这种情况下可能出现的症状为：恶心、呕吐，在年轻的女孩中，可能会出现轻度的阴道出血。没有解毒药物，进一步处理为对症治疗。
【药理毒理】 1、药理作用 复方口服避孕药（COCs）的避孕作用是基于多种因素的相互作用，最重要的是抑制排卵和改变宫颈分泌物。除了避孕作用外，COCs 虽有（警告和不良反应）中提及的不利特性，还有很多有利的特性：如月经周期更有规律，痛经减轻，出血量较少。后者可以减少缺铁的发生。屈螺酮除避孕外，还具有其它有利特性。屈螺酮具有抗盐皮质激素活性，能防止由于液体潴留而引起的体重增加和其它症状。它对抗与雌激素相关的钠潴留，提供良好的耐受性，并对经前期综合征（PMS）有积极作用。与炔雌醇组成复方，屈螺酮增高了高密度脂蛋白（HDL）水平，显示良好的脂质谱。屈螺酮的抗雄激素活性对皮肤有良好的作用，减少痤疮损伤及皮脂的产生。此外，屈螺酮并不对抗与炔雌醇相关的SHBG 增高，后者有利于与内源性雄激素的结合并使其失活。屈螺酮没有任何雄激素、雌激素、糖皮质激素、与抗糖皮质激素的活性。这一特性，结合其抗盐皮质激素和抗雄激素特性，使屈螺酮的生化和药理性能与天然孕激素十分相似。此外，有证据表明，子宫内膜癌和卵巢癌的风险降低。而且，较高剂量的COCs（炔雌醇0.05mg）已经显示降低卵巢囊肿、盆腔炎、良性乳腺疾病和异齐妊娠的发生率。这一点是否也适用于较低剂量的COCs 尚有待证实。 2、毒理研究 临床前重复给药毒性、遗传毒性、潜在致癌性和生殖毒性常规实验显示对人体无特别危险。然而，必须记住，性甾体激素可能促进某些激素依赖性组织和肿瘤的生长。
【药代动力学】尚不明确。
【贮 藏】密闭，30°
【包 装】由铝箔和聚氯乙烯透明膜组成的水泡眼包装（边缘热封）。
【有 效 期】36 月
【执行标准】进口药品注册标准JX20050089
【批准文号】国药准字J20130120
【生产企业】Schering GmbH & Co. Produktions KG(德国)(拜耳医药保健有限公司广州分公司分装)