【药品名称】

  通用名称：奥美拉唑镁肠溶片

  商品名称：奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克)

  英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets

【主要成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。其化学名称为：双-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑镁。

【成 份】

  化学名：双-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑镁

  分子式：C34H36N6MgO6S2

   分子量：713.21

【性 状】 本品为双面凸的椭圆形肠溶片，另一面刻有“10MG”或“20MG”字样，每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片为淡粉红色，20毫克片为粉红色。 剂型特性：奥美拉唑在酸性环境中不稳定，因此口服剂型由肠溶衣微丸组成。 (详见包装内部说明书)

【适应症/功能主治】治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。

【规格型号】20mg*7s*2板（Rx）

【用法用量】必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中（如：果汁），分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。 (详见包装内部说明书)

【不良反应】本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。 罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。 (详见包装内部说明书)

【禁 忌】 1.对奥美拉唑过敏者。 2.与其他质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。

【注意事项】 1、当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通过X线、内镜检查确诊，以免治疗不当。 2、治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断。 当确诊说怀疑胃溃疡，但有以下一种或几种警示症状发生时，必须排除恶性肿瘤，显著的无意识的体重减轻；反复呕吐；吞咽困难；吐血或黑便。 3、本品对胃肠道的运动紊乱无效。 4、对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克的缓解率低，因此每天服用10毫克者应定期惊醒内镜检测。

【儿童用药】目前国内尚无儿童使用本品的经验。

【老年患者用药】老年患者无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】流行病学研究表明，奥美拉唑对孕妇或健康胎儿/新生儿无不良影响，孕期可以使用奥美拉唑。奥美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知对婴儿的影响，哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】 1．由于本品对胃内pH有影响而可能影响其他药物的吸收。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。 2．本品在肝脏中通过CYP2C19酶代谢，因此会增加其他通过该酶代谢药物的血浆浓度，如安定、苯妥英、华法林(R-华法林，低活性)。对于正在接受苯妥英、华法林或其他维生素K-掊抗剂治疗的患者，开始或停用奥美拉唑时应进行监测。 (详见包装内部说明书)

【药物过量】过量使用本品有可能会发生急性毒性，成人使用320-800mg会导致低、中度的中毒反应。其症状包括：头晕，情感淡漠，头痛，意识错乱，血管扩张，心动过速，恶心，呕吐，腹胀，腹泻。 处理：必要时洗胃或使用活性炭，对症治疗。?

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成距磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。 (详见包装内部说明书)

【药代动力学】口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。 (详见包装内部说明书)

【贮 藏】密封，25℃以下保存

【包 装】双铝塑复合膜泡包装，7片/板;2板/盒。

【有 效 期】36 月

【执行标准】JX20030008

【批准文号】国药准字J20130093

【生产企业】阿斯利康制药有限公司