盐酸左西替利嗪片(迪皿)说明书

【药品名称】盐酸左西替利嗪片
【主要成份】盐酸左西替利嗪。
【成 份】
化学名：R-(-)- 2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐
分子式：C21H25ClN2O3 2HCl
分子量：461.8
【性 状】盐酸左西替利嗪片为白色或类白色片。
【功能主治】盐酸左西替利嗪片用于缓解变态反应性疾病的过敏症状,如：变应性鼻炎(包括眼睛的过敏症状)、荨麻疹、血管神经性水肿、接触性皮炎、虫咬性皮炎等皮肤粘膜的过敏性疾病;用于减轻感冒时的过敏症状。
【规格型号】5mg*15s
【用法用量】口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次1片。2-6岁儿童，每日一次，每次半片。
【不良反应】本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。
【禁 忌】
1.禁用于肌酐清除率＜10ml/分钟的肾病晚期患者。
2.禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapp lactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。
【注意事项】
1、有肝功能障碍或障碍史者慎用；
2、高空作业，驾驶或操作机器期间慎用；
3、避免与镇静剂同服；
4、酒后避免使用本品；
5、肾功能减损患者使用盐酸左西替利嗪片适当减量；
6、妊期及哺乳期妇女禁用盐酸左西替利嗪片；
7、2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定；
8、通常老年人生理机能衰退，需慎用盐酸左西替利嗪片。
【儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
【老年患者用药】通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊期及哺乳期妇女禁用本品。
【药物相互作用】尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料，至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报导。
【药物过量】
1、症状：成人为嗜睡 ，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。
2、处理：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗；如刚服用可考虑洗胃；血液透析对去除本品无效。
【药理毒理】
1、药理作用：本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。
2、毒理研究
（1）遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
（2）生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/Kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40位)时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给芍量的大约3%经乳汁排泄。
（3）致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。
【药代动力学】
口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7-1小时，生物利用度>96%，与食物同服可使本品的达身时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表现分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7-8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。
【贮 藏】密封，在阴凉干燥处保
【包 装】5mg*15s/盒。
【有 效 期】36 月
【批准文号】国药准字H20040249
【生产企业】重庆华邦制药有限公司