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丁克 盐酸特比萘芬阴道泡腾片 50mg*3片

外阴阴道念珠菌病。

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丁克

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  • 该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20041876,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

    丁克

    盐酸特比萘芬阴道泡腾片

    50mg*3片

    461

    国药准字H20041876

    50mg*3片

    【药品名称】
    通用名称:盐酸特比萘芬阴道泡腾片
    商品名称:丁克
    英文名称:Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
    汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Yindao Paotengpian
    【成份】
    本品主要成份为:盐酸特比萘芬 ,其化学名称为:(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺•盐酸盐。
    分子式:C21H25N•HCl
    分子量:327.90
    【性状】
    本品为白色或类白色片。
    【适应症】
    外阴阴道念珠菌病。
    【规格】50mg(以盐酸特比萘芬计)
    【用法用量】
    每晚临睡前取出一片,送入阴道后穹窿处,连续用药1周为一疗程。
    【不良反应】
    本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应,表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。文献报道,特比萘芬其它剂型(如片剂、霜剂等)的不良反应包括:
    1.胃肠道反应。
    2.偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少,一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局FDA于2000年5月发布消息,明确了特比萘芬具有肝毒性。
    3.外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。
    4.有报道,用药后可出现轻度的皮肤反应(如荨麻疹等皮疹),极个别患者出现严重的皮肤反应(如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症)。
    5.也有报道,极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。
    6.罕见味觉改变。
    【禁忌】
    对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。
    【注意事项】
    1.出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。
    2.肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    妊娠与哺乳动物研究显示,特比萘芬对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限,因此,除非可能的益处超过任何可能的危险,原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄,故接受本品治疗的母亲不应哺乳。
    【老年用药】
    老年患者肝肾功能减退,使用本品应慎重。
    【药物相互作用】
    药物相互作用研究证明,特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢菌素,D860或口服避孕药)的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用本品,因为极少数人可能月经失调。此外,肝药酶诱导药(如利福平等)可加快特比萘芬的血浆清除,肝药酶抑制药(如西咪替丁等)则可抑制其清除。
    【药物过量】尚缺乏资料。
    【药理毒理】
    药理作用
    盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物,能特异地干扰真菌固醇的早期合成,高选择性地抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到抑制或杀灭真菌的作用。
    毒理研究
    重复给药毒性:大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达100mg/kg/日时,未见明显毒性反应,在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。
    遗传毒性:体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。
    生殖毒性:大鼠和家兔试验结果表明,盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响,也未见胚胎毒性(致畸性)。
    致癌性:小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达130mg/kg/日(雄鼠)和150mg/kg/日(雌鼠)时,未见给药引起的肿瘤形成或其它异常;大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,高剂量(69mg/kg/日)组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加,这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关,因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。
    眼毒性:在较高剂量下,可见猴的眼折射异常(无毒性反应剂量为50mg/kg),这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关,停药后即可消失,且无组织学改变。
    【药代动力学】
    目前尚缺乏本品的药代动力学资料。据文献报道单次口服特比萘芬250mg,用药后2小时内,血浆浓度峰值达0.97μg/ml,特比萘芬片的吸收半衰期为0.8小时,分布半衰期为4.6小时,其生物利用度略受进食影响,但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%,并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中,因此,在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度,在治疗的最初几周,特比萘芬即可进入甲板中。特比萘芬生物转化后的代谢物无抗真菌活性,主要从尿中排出,其消除半衰期为17小时,在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝肾功能不全者的特比萘芬消除率可能降低,从而导致血药浓度升高。
    【贮藏】密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
    【包装】双铝包装, 3片/小盒、7片/小盒。
    【有 效 期】24个月。
    【执行标准】WS1-(X-060)-2012Z
    【批准文号】国药准字H20041876
    【生产企业】
    企业名称:齐鲁制药有限公司

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