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芙必叮 地氯雷他定干混悬剂 0.5:2.5mg*10袋

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状

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  • 该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20041111,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

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    地氯雷他定干混悬剂

    0.5:2.5mg*10袋

    海南普利制药股份有限公司

    国药准字H20041111

    0.5:2.5mg*10袋

    【药品名称】芙必叮
    【药品名称】地氯雷他定干混悬剂
    【化学成分】本品主药成分为:地氯雷他定。
    【功效主治】用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。
    【药理作用】药理作用:本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外,体外研究结果表明,本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,本品不易通过血脑屏障。毒理研究:急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时,未出现死亡。长期毒性:在大鼠的长期毒性研究试验(三个月)中,3mg/kg的剂量未见明显毒性(相当于人剂量的30倍)。在猴子的长期毒性试验研究(三个月)中,12mg/kg的剂量(相当于人剂量的182倍)有良好的耐受性,仅见少量的磷脂质病,未见动物死亡。遗传毒性:在回复突变试验(沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验)和染色体畸变试验(人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验)中,未见本品有潜在的遗传毒性。生殖毒性:本品经口给药剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的130倍)时,对雌性大鼠生育力无影响;经口给药剂量达12mg/kg/日(地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC45倍)时,出现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数减少、精子活力降低和睾丸组织学改变,表明雄性大鼠生育力降低;经口给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的8倍)时,对大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予本品,剂量分别达48和60mg/kg/日(地氯雷他定达到及其代谢物的暴露量分别约为临床日推荐口服剂量下AUC的210和230倍)时,未见致畸作用。雌性大鼠给药剂量为24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的120倍)时,可见植入前丢失率增加、植入数和胚胎数减少;给药剂量为9mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的50倍)或以上时,可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢;给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍)时,本品对仔鼠发育无影响。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,因为动物生殖试验并不总能预测人的反应,除非确实需要,在怀孕期限间不应使用本品。本品可通过乳汁分泌,因此应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性:通过氯雷他定的研究对本品的潜在致癌性进行了评估。小鼠和大鼠分别连续经口给予氯雷他定18个月和2年,雄性小鼠给药剂量达40mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的3倍)时,肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显高于对照组。雄性大鼠给药剂量为10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠给药剂量为25mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7和30倍)时,肝细胞瘤发生率显著升高。以上发现与地氯雷他定长期给药的临床相关性尚不明确。
    【药物相互作用】地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。地氯雷他定与酒精同时使用时,并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。
    【不良反应】本品主要不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力,偶见嗜睡,健忘及晨起面部肢端水肿。
    【禁忌症】对本品活性成分或赋形剂过敏者禁用。
    【规格】0.5g:2.5mg*10袋
    【用法用量】
    (1)0.5g:2.5mg
    1-5岁儿童;口服,每日一次,每次半袋(1.25mg)。
    6-11岁儿童;口服,每日一次,每次1袋(2.5mg)。
    成人和青少年(12岁或12岁以上);口服,每日一次,每次2袋(5mg)
    溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与实物同时服用。
    (2)1g:5mg
    1-5岁儿童;口服,每日一次,每次1/4袋(1.25mg)。
    6-11岁儿童;口服,每日一次,每次半袋(2.5mg)。
    成人和青少年(12岁或12岁以上);口服,每日一次,每次1袋(5mg)
    溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与实物同时服用。
    【贮藏方法】密闭保存。
    【注意事项】由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品;肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。
    【批准文号】国药准字H20041111
    【生产厂家】海南普利制药有限公司

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    以上是本产品的说明书与价格,需要更加了解芙必叮 地氯雷他定干混悬剂 0.5:2.5mg*10袋作用和是否适用您请咨询执业药师, 百洋商城芙必叮 地氯雷他定干混悬剂 0.5:2.5mg*10袋正品保障,价格实惠,质量保障,欢迎购买,祝您身体健康。

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