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哈乐 盐酸坦索罗辛口崩缓释片 0.2mg*14片

良性前列腺增生症伴有的排尿障碍。

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  • 该商品为处方药,具有批准文号:国药准字J20140015,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

    哈乐

    哈乐盐酸坦索罗辛口崩缓释片0.2mg*14片

    0.2mg*14片

    国药准字J20140015

    0.2mg*14片

    【商品名称】哈乐 盐酸坦索罗辛口崩缓释片
    【品牌】哈乐
    【通用名】盐酸坦索罗辛口崩缓释片
    【生产厂家】日本 Astellas Pharma Inc.
    【产品类型】新药特药
    【成  份】盐酸坦索罗辛
    【药品性状】本品口崩缓释片为白色片。
    【药理毒理】药理作用:盐酸坦索罗辛能阻断尿道以及前列腺部的α1受体,降低尿道内压曲线的前列腺部压力,从而改善前列腺增生症引起的膀胱出口梗阻。
    毒理研究:生殖毒性:在生育力与早期胚胎发育毒性试验中,雄性大鼠经口给予盐酸坦索罗辛剂量高于300 mg/kg、雌性动物给药高于100 mg/kg,可见对生育力的影响。胚胎-胎仔生殖毒性试验未见对子代生长发育的明显影响。围产期生殖毒性试验,剂量高于300mg/kg可见对出生率的影响。
    【药代动力学】健康成年人口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊0.1 - 0.6 mg时,至服药后30小时为止,尿中原形药物的排泄率较为稳定,约为12 - 14%。此外,连续经口服用时的尿中排泄率也没有出现较大的变化。
    口服盐酸坦索罗辛口崩缓释片以及盐酸坦索罗辛缓释胶囊时,各剂型血浆中药物浓度的变化大约相同、在生物学上等效。
    【适 应 症】良性前列腺增生症伴有的排尿障碍。
    【用法用量】成人每日1次,每次1片(0.2mg),饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。
    【不良反应】盐酸坦索罗辛缓释胶囊上市前和上市后的不良反应调查结果显示,在4724例药物服用者中,出现怀疑同盐酸坦索罗辛缓释胶囊相关不良反应(包括临床化验值异常)的有104例(2.2%),主要为头晕、胃部不适等。
    严重不良反应:
    晕厥/意识丧失(发生频率不明):有伴随血压降低出现一过性意识丧失的情况,因此用药过程中应充分注意观察,出现异常情况时,应停药并且采取适当的处置。
    肝功能障碍、黄疸(发生频率不明):可出现AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、黄疸等,因此用药过程中应充分注意观察,出现异常情况时,应采取停药等适当的处置。
    其它不良反应
    精神神经系统:0.1% - 5%以下:头晕、摇摆感;0.1 %以下:站起时头晕、头痛、睡意;发生率不明:烦躁感、麻木感。
    循环系统:0.1 %以下:血压降低、体位性低血压、心动过速、心悸;发生率不明:心律不齐。
    过敏症(停药):0.1 %以下:瘙痒、皮疹等;发生率不明:荨麻疹、多形性红斑。
    消化系统:0.1% - 5%以下:胃部不适感;0.1 %以下:恶心、呕吐、口渴、便秘、胃下垂感、胃痛、食欲不振、腹泻、吞咽困难。
    其他:0.1 %以下:鼻塞、水肿、尿失禁、咽部烧灼感、全身无力;发生率不明:味觉异常、男性乳腺发育、阴茎异常勃起、射精障碍、手术中虹膜松弛综合征、视物模糊、视力损害、潮热、发热感、灼热感。
    【禁 忌 症】对本品成份有过敏史的患者。
    【注意事项】慎重给药(下述患者应慎重给药):有体位性低血压的患者(有加重症状的风险);
    有严重肝功能障碍的患者(有血药浓度升高的风险);
    有严重肾功能障碍的患者;
    高龄患者;
    正在服用磷酸二酯酶-5抑制剂的患者。
    重要的基本注意事项
    - 虽然哈乐(盐酸坦索罗辛口崩缓释片)在口腔内崩解,但由于不经过口腔粘膜吸收,因此要将药物和唾液或者水一同咽下。
    - 过量服用哈乐(盐酸坦索罗辛口崩缓释片)可能引起血压下降,因此要注意服用的剂量。
    - 可能出现体位性低血压现象,因此要注意由于体位变化导致的血压改变。
    - 由于服用哈乐(盐酸坦索罗辛口崩缓释片)为对症治疗,因此如服用哈乐(盐酸坦索罗辛口崩缓释片)没有达到预期的效果,应考虑要采取手术等其它适当的治疗方法。
    - 由于可出现头晕等现象,因此从事高空作业、汽车驾驶等伴有危险性工作的患者使用时应警告其注意这一点。
    - 在服用哈乐(盐酸坦索罗辛口崩缓释片)之前,应对患者是否正在服用降压药进行问诊。如果正在服用降压药物,应注意监测血压的变化,出现血压降低时,应采取减小剂量或者中止服药等适当的处置。
    【药物相互作用】 合并用药注意事项(当盐酸坦索罗辛与下述药物合用时,应谨慎):
    降压药物:
    临床症状/处置措施:有导致体位性低血压的风险,应采取减小剂量等注意措施;
    机制/危险因素:正在服用降压药物的患者在起立时,有血压调节能力下降的情况。
    磷酸二酯酶-5抑制剂(枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非):
    临床症状/处置措施:有报道,磷酸二酯酶-5抑制剂与本品合并用药时,可引起低血压;
    机制/危险因素:由于本品具有α受体阻断作用,合用时增强磷酸二酯酶-5抑制剂的血管扩张作用,有降压作用增加的风险。
    【贮  藏】贮藏/有效期
    【包  装】0.2mg*14片
    【有 效 期】36个月。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
    【儿童用药】儿童禁用。
    【药物过量】过量服用本品可能引起血压下降,因此要注意服用的剂量。

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