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贝分 盐酸西替利嗪糖浆 120ml:0.12g

【需预定,请联系药师】盐酸西替利嗪糖浆(贝分)用于治疗季节性或常年性过敏性鼻炎,以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

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  • 该商品为处方药,具有批准文号:国药准字国药准字H20050889,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

    贝分

    盐酸西替利嗪糖浆

    120ml:0.12g

    山东鲁南贝特制药有限公司

    国药准字H20050889

    120ml:0.12g

    盐酸西替利嗪糖浆说明书

    【药品名称】盐酸西替利嗪糖浆
    【商品名称】盐酸西替利嗪糖浆(贝分)
    【主要成份】盐酸西替利嗪。
    【性 状】盐酸西替利嗪糖浆为无色至微黄色澄清粘稠状液体;有芳香气味。
    【适应症/功能主治】治疗季节性或常年性过敏性鼻炎,以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
    【规格型号】120ml:0.12g
    【用法用量】口服。 成人或12岁以上儿童:每次10ml,一天一次,或遵医嘱。若出现不良反应,可改在早晚各一次,每次5ml。 6-11岁儿童:根据症状的严重程度不同,推荐起始剂量为5ml,每日一次,或遵医嘱。 2-5岁儿童:推荐起始剂量为2.5ml,每日一次,或遵医嘱。
    【不良反应】
    1、少数患者可出现头痛、口干、嗜睡、情绪不稳定等,但发生率很低。
    2、极少数患者可出现皮疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等过敏反应。
    3、迄今为止,尚未发现本药引起心律失常、QT间期延长、室性心动过速及肥胖等不良反应,但用药期间(尤其长期用药者)仍应加强观察及随访。
    【禁 忌】对盐酸西替利嗪糖浆过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。
    【注意事项】
    1、肾功能损害者应减半量。
    2、酒后避免使用。
    3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。
    4、盐酸西替利嗪糖浆无特效拮抗剂,严重超量患者应立即洗胃,采用支持疗法,并长期严密观察病情变化。
    5、同时服用镇静剂时应慎重。
    【儿童用药】盐酸西替利嗪糖浆口服后,在1小时内达到血液浓度最高峰。在成人血浆中,半衰期大约10小时,在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时,在2-6岁儿童中为5小时,所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】, 2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。
    【老年患者用药】西替利嗪主要通过肾脏代谢,所以肾损害的病人可能会有毒性反应,因为老年人肾功能下降,所以选择剂量时要慎重,同时也要进行肾功能监测。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女应禁用。
    【药物相互作用】 1、与可抑制中枢神经系统的药物(如巴比妥类、苯二氮卓类、肌松药、麻醉药、止痛药及吩噻嗪类镇静药)或三环类抗抑郁药合用,可引起严重嗜睡。 2、与茶碱合用,本药清除率下降,血药浓度升高,可增加本药的不良反应。
    【药物过量】过量能引起嗜睡,出现于一次口服50mg。现今尚无特别的解毒剂,在过量服用的情况下,应尽快进行胃肠灌洗。除进行一般急救支持治疗外,还必须定时监察检查。
    【药理毒理】盐酸西替利嗪糖浆为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用,中枢抑制作用较小。 毒理研究: 本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄,因此,不推荐哺乳期妇女使用本品。 致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
    【药代动力学】据文献报道,盐酸西替利嗪糖浆吸收快,口服10mg后30~60分钟血药浓度可达峰值,其峰浓度约为257μg/L。血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/L·h,稳态时分布容积为30~40L,蛋白结合率为93%。本品半衰期为7~10小时,约70%以原形药从尿中排除,约10%从粪便中排除。食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时,血药浓度降低23%。
    【贮 藏】密封,在阴凉处保存。
    【包 装】120ml/瓶。
    【有 效 期】36个月
    【批准文号】国药准字H20050889
    【生产企业】鲁南贝特制药有限公司

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