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保列治 非那雄胺片 5mg*10片

【本月活动】【套餐优惠价:市场价72元/盒,现6盒套餐价只需58元/盒,3盒只需59元/盒详情请咨询:400-6799-859】本品可有效治疗和控制良性前列腺增生。

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  • 该商品为处方药,具有批准文号:国药准字国药准字J20120071,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

    保列治

    非那雄胺片

    5mg*10片

    杭州默沙东制药有限公司分装;

    国药准字J20120071

    5mg*10片


    非那雄胺片(保列治)说明书

    【药品名称】非那雄胺片
    【商品名称】非那雄胺片(保列治)
    【主要成份】非那雄胺。化学名:N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17&beta。
    【成 份】
    分子式:C23H36N2O2
    分子量:372.55
    【性 状】非那雄胺片(保列治)为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
    【适应症/功能主治】1.非那雄胺片(保列治)适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件降低发生急性尿潴留的危险性。2.非那雄胺片(保列治)可使肥大的前列腺缩小。
    【规格型号】5mg*10s(保列治)
    【用法用量】
    推荐剂量是每天5mg(1片),与或不与食物同服。
    1.肾功能不全患者 :对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 mL/分钟),不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
    2.老年人:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整剂量。
    【不良反应】
    1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。
    2.睾丸疼痛。
    【禁 忌】
    1.对非那雄胺片(保列治)任何成份过敏者。
    2.妊娠 - 怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
    【注意事项】对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 :目前为止,用非那雄胺片(保列治)治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAs和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中,非那雄胺片(保列治)未改变前列腺癌的检测率,且使用非那雄胺片(保列治)与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受非那雄胺片(保列治)治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。
    【儿童用药】非那雄胺片(保列治)不适用于儿童,儿童用药的安全性和有效性还未确定。
    【老年患者用药】见[用法用量]项的具体描述。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】非那雄胺片(保列治)禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺 - 对男性胎儿的危险性 :由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,她们不应触摸非那雄胺片(保列治)的碎片和裂片。非那雄胺片(保列治)为包衣片,在正常情况下可避免接触其活性成份。因此,所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女 :非那雄胺片(保列治)不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
    【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。非那雄胺片(保列治)对细胞色素P450?相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林,它们均未发现与非那雄胺片(保列治)有临床意义的相互作用。其它联合治疗:虽然没有进行特异的药物相互作用研究,但在临床研究中非那雄胺片(保列治)与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α?阻滞剂、β?阻滞剂、钙通道阻滞剂,心脏病用硝酸酯类,利尿剂,H2拮抗剂,HMG?CoA还原酶抑制剂,非甾体抗炎药(NSAIDs),喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时,没有发现明显的临床不良相互作用。
    【药物过量】服用非那雄胺片(保列治)单次剂量高达400毫克,以及服用非那雄胺片(保列治)多次剂量每天80毫克,共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺片(保列治)用药过量没有推荐的特异治疗。
    【药理毒理】非那雄胺片(保列治)为一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。非那雄胺片(保列治)能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。
    【药代动力学】男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄,总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物,在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量,非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度,在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76L。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后,非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10 ng/mL,且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加,半衰期也延长,18-60岁男性的平均半衰期约为6小时,70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性,因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55mL/min范围内)的病人,单剂量给予14C-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液(CSF)中可回收到非那雄胺,但药物不是主要集中在CSF中。每天服用非那雄胺片(保列治)5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中,非那雄胺5ug对血循环中的DHT水平没有影响,而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍(见动物毒理学,发育毒性)。
    【贮 藏】密封,避光。
    【包 装】铝塑板包装,10片/盒。
    【有 效 期】36 月
    【批准文号】国药准字J20150143原国药准字J20120071
    【生产企业】杭州默沙东制药有限公司

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