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规格
20mg*7片
10g*10袋
  
生产厂家
Bayer Pharma AG
神威药业集团有限公司
  
保质期
6924147664
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成份
本品主要成份为利伐沙班
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适用症状
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT),降低急性 DVT 后 DVT 复发和肺栓塞(PE)的风险。 用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下,与华法林相比,利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。
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用法用量
利伐沙班给药方式: 口服。 利伐沙班 10 mg 可与食物同服,也可以单独服用。 利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂应与食物同服。 预防择期髋炎节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成 推荐剂量为口服利伐沙班 10 mg.每日 1 次。如伤口已止血,首次用药时间应在手术后 6~10 小时之问。 对于接受髋关节大手术的患者,推荐治疗疗程为 35 天。 对于接受膝关节大手术的患者,推荐治疗疗程为 12 天。 如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每日服药一次。 治疗 DVT.降低急性 DVT 后 DVT 复发和 PE 的风险 急性 DVT 的初始治疗推荐剂量是前三周 15 mg 每日两次,之后维持治疗及降低 DVT 复发和 PE 风险的剂量是 20 mg 每日一次,如表 1 所示。 在谨慎评估治疗获益与出血风险之后,应根据个体情况确定治疗持续时间。应基于一过性危险因素(如:近期接受手术、刨伤、制动)进行短期治疗(3 个月),并应基于永久性危险凶素或者特发性 DVT 进行长期治疗。对于该适应症,使用利伐沙班超过 12 个月的经验尚不充足。 如果在 15 mg 每日两次治疗期问(第 1-21 天)发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,以确保每日服用 30 mg 利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片 15 mg 片剂。之后,应依照用药建议继续接受常规的 15 mg 每日两次给药。 如果在 20 mg 每日一次治疗期间(第 22 天和以后)发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,之后应依照推荐剂量继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。 用于非瓣膜性房颤成年患者,降低卒中和全身性的风险 推荐剂量是 20 mg 每日一次,该剂量同时也是最大推荐剂量,对于低体重和高龄(>75 岁)的患者,医师可根据患者的情况,酌情使用 15 mg 每日一次: 在利伐沙班预防卒中和全身性栓塞的获益大于出血风险的情况下,应接受长期治疗(参见【注意事项】)。 如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续接受每日一次给药不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。 因手术及其他干预治疗而停药 如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停止抗凝治疗,则必须在干预前的至少 24 小时停止使用利伐沙班,以降低出血风险。在决定是否将某个干预过程延迟至利伐沙班最后一次给药 24 小时后时,必须权衡出血风险的升高与干预治疗的紧迫性,考虑到利伐沙班起效快,在手术或其他干预过程之后,一旦确定已充分止血,应该立即重新使用利伐沙班。如果在手术干预期间或之后无法服用口服药物,考虑给予非口服抗凝剂。 给药选择 对于不能整片吞服的患者,可在服药前将 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片压碎,与苹果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂后,应当立即进食。 通过鼻骨管(NG)或胃饲管给药:当确定胃管在胃内的位置后,也可将 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片压碎,与 50 mL 水混合成混悬液,通过鼻胃管或胃饲管给药。由于利伐沙班的吸收依赖于药物释放的部位,应避免在胃远端给药,因为在胃远端给药可能会使药物吸收下降,从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂后,应当立即通过肠内营养方式给药。 压碎的 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达 4 小时体外相容性研究表明,利伐沙班没有从混悬液中吸附至 PVC 或硅胶鼻胃管。 从维生素 K 拮抗剂( VKA)转换为利伐沙班 对降低卒中和全身性栓塞风险的患者,应停用 VKA.在国际标准化比值(INR) ≤ 3.0 时,开始利伐沙班治疗。 对治疗 DVT 及降低急性 DVT 后 DVT 复发和 PE 风险的患者,应停用 VKA,在国际标准化比值(INR) ≤ 2 5 时,开始利伐沙班治疗。 将患者接受的治疗从 VKA 转换为利伐沙班时.INR 值会出现假性升高,但并不足衡量利伐沙班抗凝活性的有效指标,因此,不建议使用 INR 来评价利伐沙班的抗凝活性。 从利伐沙班转换为维生素 K 拮抗剂(VKA) 利伐沙班转换为 VKA 期间可能出现抗凝不充分的情况,转换为任何其他抗凝剂的过程中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利伐沙班可促进 INR 升高。 对于从利伐沙班转换 VKA 的患者,应联用 VKA 和利伐沙班,直至 INR>2 0。在转换期的前两天,应使用 VKA 的标准起始剂量,随后根据 INR 检查结果调整 VKA 的给药剂量。患者联用利伐沙班与 VKA 时,检测 INR 应在利伐沙班给药 24 小时后,下一次利伐沙班给药之前进行,停用利伐沙班后,至少在末次给药 24 小时后,可检测到可靠的 INR 值。 从非口服抗凝剂转换为利伐沙班 对正在接受非口服抗凝剂的患者,非持续给药的(例如皮下注射低分子肝素),应在下一次预定给药时问前 0-2 小时开始服用利伐沙班,持续给药的(例如静脉给药的普通肝素),应在停药时外始服用利伐沙班。 从利伐沙班转换为非口服抗凝剂 停用利伐沙班,并在利伐沙班下一次预定给药时间时给予首剂非口服抗凝剂。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害(肌酐清除率 CrCl: 50-80 mL/min)的患者,无需调整利伐沙班剂量。 中度(肌酐清除率 30-49 mL/min)或重度肾功能损害(肌酐清除率 15-29 mL/min)患者,推荐下列剂量: 对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时,中度肾功能损害(肌酐清除率 30-49 mL/min)者无需调整剂量.避免在 CrCl30 mL/min 的患者中使用利伐沙班。 用于治疗 DVT 及降低急性 DVT 后 DVT 复发和 PE 的风险时:前三周,患者麻接受 15 mg 每日两次,此后,推荐剂量为 20 mg,每日一次。如果评估得出患者的出血风险超过 DVT 复发及 PE 的风险,必须考虑将剂量从 20 mg 每日一次,降为 15 mg 每日一次。 使用 15 mg 的建议基于 PK 模型,尚无临床研究。在 CrCl 30 mL/min 的患者中应避免使用利伐沙班。 用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和全身性栓塞风险时,推荐剂量为 15 mg 每日一次。不建议肌酐清除率15 mL/min 的患者使用利伐沙班。 肝功能损害的患者 有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到 Child Pugh B 级和 C 级的肝硬化患者,禁用利伐沙班。 性别 无需调整剂量。
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不良反应
以下不良反应同时在本说明书的其他章节讨论: ·在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高(参见【警示语】及【注意事项】) ·出血风险(参见【注意事项】) ·脊柱/硬膜外血肿(参见【警示语】及【注意事项】) 临床试验 由于临床试验实施的条件不同,在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接对比,且可能无法反映临床实践巾观察到的发生率。 在针对已获批的适应症的临床开发期间,有 16326 名患者使用利伐沙班。包括 7111 名接受利伐沙班 15 mg 或 20 mg 口服,每日一次治疗,平均持续 19 个月(5558 名持续 l2 个月以及 2512 名持续 24 个月)以降低非瓣膜性房颤卒中及全身性栓塞风险的患者( ROCKET AF);4728 名接受利伐沙班 15 mg 口服,每日两次,持续三周,之后 20 mg 口服,每日一次 ( EINSTEIN DVT、EINSTEIN PE)或接受 20 mg 口服,每日一次(EINSTEIN Extension 研究)以治疗 DVT、PE,并降低 DVT 复发和 PE 风险的患者;4487 名接受利伐沙班 10 mg 口服,每日一次治疗以预防髋关节或膝关节置换手术后 DVT 的患者( RECORD l-3)。 出血: 使用利伐沙班时最常见的不良反应为出血(参见【注意事项】)。 用于非瓣膜性房颤成年患者、降低卒中和全身心栓塞的风险 在 ROCKET AF 试验中,与永久性停药相关的最常见的不良反应为出血事件,发生率为利伐沙班组 4.3%、华法林组 3.1%。在两个治疗组中因非出血不良事件而停药的发生率接近。表 2 显示了在 ROCKET AF 研究中经历各种类型出血事件的患者人数。 治疗深静脉随拴形成(DVT)、肺栓塞( PE),以及降低 DVT 及 PE 复发的风险 EINSTEIN DVT 及 EINSTEIN PE 研究 在汇总的 EINSTEIN DVT 及 EINSTEIN PE 临床研究中,导致永久性停药的最常见的不良反应为出血事件,利伐沙班相比依诺肝素/维生素 K 拮抗剂( VKA )的发生率分别为 1.7% 比 1.5%。接受利伐沙班治疗的患者平均疗程为 208 天,接受依诺肝素/V KA 治疗的患者平均疗程为 204 天。表 3 显示了 EINSTEIN DVT 及 EINSTEIN PE 研究的汇总分析中经历大出血事件的患者人数。 EINSTEIN Extension 研究 在 EINSTEIN Extension 临床研究中,导致永久性停药的最常见的不良反应为出血事件,在利伐沙班组中的发生率为 1.8%,相比之下安慰剂治疗组发生率为 0.2%。利伐沙班组及安慰刹治疗组的下均疗程均为 190 天。表 4 显示了 EINSTEIN Extension 研究中经历大出血事件的患者人数。 在髓关节或膝关节置换手术后预防深静脉血栓形成 在 RECORD 临床试验中,导致永久性停药的不良反应的总体发生率在利伐沙班组中为 3.7%。表 5 中列出在 RECORD 临床试验的患者中观察到的大出血事件发生率及任何出血事件。 在利伐沙班治疗后,大多数大出血(>60%)发生于手术后的第一周内。 其他不良反应 在 EINSTEIN Extenson 研究中,接受利伐沙班治疗的患者中报告的 > 1% 的其他不良反应参见表 6 表 7 列出了在 RECORD 1-3 研究中接受利伐沙班治疗的患者报告的 ≥ 1% 的非出血性不良反应。 其他临床试验: 在一项对接受利伐沙班 10 mg 片剂的内科急症患者进行的研究中,观察到肺出血及伴有支气管扩张的肺出血病例。 上市后不良反应 如下不良反应是在利伐沙班被批准后发现的。由于这些反应来自自发报告(群体人数不确定),往往不能准确评估它们的频率以及与药物暴露的因果关系。 血液及淋巴系统疾病:粒细胞缺乏症、血小板减少 胃肠道疾病:腹膜后出血 肝胆疾病:黄疸、胆汁淤积、肝炎(含肝细胞损伤) 免疫系统疾病:超敏反应、过敏反应、过敏性休克、血管性水肿 神经系统疾病:脑出血、硬膜下 I 缸肿、硬膜外血肿、轻偏瘫 皮肤及皮下组织疾病:Stevens-Johnson 综合征
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禁忌
利伐沙班禁用于下述患者: 对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。 有临床明显活动性出血的患者。 具有大出血显著风险的病灶或病情,例如目前或近期患有胃肠道溃疡,存在出血风险较高的恶性肿瘤,近期发生脑部或脊椎损伤,近期接受脑部、脊椎或眼科于术,近期发生颅内出血,已知或疑似的食管静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或重大脊椎内或腑内血管畸形。 除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况,或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素( UFH)剂量之外,禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗,例如 UFH、低分子肝素(依诺肝素、达肝素等)、肝素衍生物(磺达肝癸钠等)、口服抗凝剂(华法林、阿哌沙班、达比加群等)。 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到 Child Pugh B 和 C 级的肝硬化患者。 孕妇及哺乳期妇女。
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产地
德国
河北省
  
剂型
片剂
颗粒剂
  
包装
  
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