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品牌
倍林达
山东鲁抗
  
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规格
90mg*14片
10mg*10s*3板
  
生产厂家
瑞典阿斯利康
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
  
保质期
_ _
6937951906
  
成份
本品活性成份为替格瑞洛
本品主要成份为:硝苯地平。
  
适用症状
本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。 在 ACS 患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于 100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日 100 mg。
各种类型的高血压及心绞痛。
  
用法用量
口服。本品可在饭前或饭后服用。 本品起始剂量为单次负荷量 180 mg(90 mg × 2 片),此后每次 1 片(90 mg),每日两次。 除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日 1 次,每次 75~100 mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的 ACS 患者,可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂,应在预定的下次服药时间服用一片 90 mg(患者的下一个剂量)。 本品的治疗时间可长达 12 个月,除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。超过 12 个月的用药经验目前尚有限。 急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包括本品)治疗,可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加,因此,应避免过早中止治疗。 特殊人群 儿童患者: 本品在 18 岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。 老年患者: 无需调整剂量。 肾功能损害患者: 肾脏损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。 肝功能损害患者: 轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究,因此,本品禁用于中-重度肝损害患者。
口服:一次 10~20 mg(1~2 片),一日 2 次。极量,一次 40 mg(4 片),一日 120 mg(12 片)。
  
不良反应
在一项大规模 3 期研究(PLATO 研究)中,对替格瑞洛在急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛[UA],非 ST 段抬高的心肌梗死[NSTEMI]和 ST 段抬高的心肌梗死[STEMI])患者的安全性进行了评估,对接受替格瑞洛治疗的患者(本品起始剂量为 180 mg,维持剂量为 90 mg 每日 2 次)与接受氯吡格雷治疗的患者(起始剂量为 300~600 mg,维持剂量为 75 mg 每日 1 次)进行了比较,两种治疗均联合使用阿司匹林(ASA)和其它标准疗法。 在 10000 例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价,其中包括治疗期超过 1 年的 3000 多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中,最常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出血,这些事件的发生率高于氯吡格雷组患者。 不良事件总结列表 在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反应(表 1)。 不良反应按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照以下方式定义:十分常见( ≥ 1/10)、常见( ≥ 1/100, 1/10)、偶见( ≥ 1/1000, 1/100)、罕见( ≥ 1/10,000, 1/1000),十分罕见(1/10,000),未知(无法从现有数据估计)。 表 1. 按发生频率和系统器官分类(SOC)归类的不良事件 表格中将多种相关的不良反应组合到一起,包括以下医学术语: 高尿酸血症, 血尿酸升高 脑出血,颅内出血, 出血性卒中 呼吸困难,劳力性呼吸困难, 静息时呼吸困难, 夜间呼吸困难 胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血 胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血 皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点 挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿 血尿、尿中带血、尿道出血 血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血 #PLATO 研究中替格瑞洛组(n = 9235)未报告关节积血 ADR,发病频率是按点估计的 95% 置信区间上限计算的(基于 3/X,其中 X 代表总样本量,如 9235)。计算得该发病频率为 3/9235,这属于‘罕见’类发病率。 对特定不良反应的说明 出血 在 PLATO 研究中使用了以下出血定义: 主要致命/危及生命的出血:致命性或颅内出血、或伴有心包填塞的心包内出血、或由于出血所导致的低血容量休克或严重低血压需要升压药或手术、或临床显著或明显出血导致的血红蛋白下降(大于 50 g/L)、或因出血而输血 4 个单位或以上(全血或浓集红细胞[PRBC])等。 其它主要出血: 显著的功能丧失(如眼内出血伴永久性失明)、或临床显著或明显出血有关的血红蛋白下降(30~50 g/L)、或因出血而输血 2~3 个单位(全血或 PRBC)等。 次要出血:需要医学干预止血或治疗出血(如需要到医院进行填塞治疗的鼻出血)。 轻微出血:其它所有无需干预或治疗的出血事件(例如擦伤、牙龈出血、注射部位渗血等)。 另外,将 PLATO 中报告的出血事件与 TIMI(心肌梗死溶栓)量表进行了一一对应,以便与其它相似研究进行比较。TIMI 主要出血的定义是与血红蛋白下降> 5 g/dL 或颅内出血有关的临床显著出血事件;TIMI 次要事件的定义是与血红蛋白下降 3 g/dL,但 ≤ 5 g/dL 有关的显著出血事件。 在 PLATO 研究中出血事件的总体结果如图 1 和表 2 所示。 图 1. 至第一次出现 PLATO 定义的‘总体主要’出血事件时间的 Kaplan Meier 评估 PLATO 研究中出血率的总体结果如表 2。 表 2. 各治疗组出血率的 Kaplan-Meier 估计 替格瑞洛和氯吡格雷治疗后 PLATO 主要致命/危及生命的出血、PLATO 总体主要出血、TIMI 主要出血或 TIMI 次要出血(表 2)的发生率无差异。但替格瑞洛组 PLATO 主要 + 次要出血之和多于氯吡格雷组。PLATO 研究中发生致命出血的患者很少:替格瑞洛组有 20 例(0.2%),氯吡格雷组有 23 例(0.3%)。 年龄、性别、体重、种族、地理区域、伴随状况、合并用药治疗和病史(包括既往卒中或短暂性脑缺血发作)均不能预示总体或非操作性 PLATO 主要出血。因此,无特别的人群组处于这些亚类出血的风险中。 CABG 相关出血:在 PLATO 研究中,1584 例(队列的 12%)患者进行了冠状动脉旁路移植(CABG)手术,其中有 42% 发生了 PLATO 主要致命/危及生命的出血,且在两个治疗组间无差异。每组中有 6 例患者发生了致命性 CABG 出血。非-CABG 相关出血和非操作相关出血:替格瑞洛与氯吡格雷组的非-CABG 相关的 PLATO-定义的主要致命/危及生命的出血发生率无差异,但 PLATO 定义的总体主要出血、TIMI 主要出血和 TIMI 主要 + 次要出血在替格瑞洛组更为常见。同样,去掉所有的操作相关出血,替格瑞洛组发生的出血多于氯吡格雷组(表 2)。替格瑞洛组由于非操作相关出血而导致停止治疗的发生率(2.9%)高于氯吡格雷组(1.2%;p0.001)。 颅内出血: 替格瑞洛组发生的颅内非操作性出血的数量(26 例患者发生 27 例次出血,0.3%)多于氯吡格雷组 (n = 14 例次出血,0.2%),其中,替格瑞洛组的 11 例出血和氯吡格雷的 1 例出血是致命的。两组的总体致命性出血无差异。 呼吸困难 应用替格瑞洛治疗的患者中有呼吸困难(感觉呼吸急促)的报告。在 PLATO 研究中,替格瑞洛组和氯吡格雷组分别有 13.8% 和 7.8% 的患者报告了呼吸困难的不良反应(包括呼吸困难、静息时呼吸困难、劳累性呼吸困难、阵发性夜间呼吸困难和夜间呼吸困难)。研究者认为替格瑞洛组 2.2% 的患者和氯吡格雷组 0.6% 的患者发生的呼吸困难与接受的治疗有因果关系,其中少数为严重不良反应(替格瑞洛组 0.14%,氯吡格雷组 0.02%)。呼吸困难症状多为轻度至中度,多数在治疗开始后早期单次发作。 与氯吡格雷相比,接受替格瑞洛治疗的哮喘/COPD 患者发生非严重呼吸困难(替格瑞洛组 3.29%,氯吡格雷组 0.53%)和严重呼吸困难(替格瑞洛组 0.38%,氯吡格雷组 0.00%)的风险加大。在绝对值方面,该组的风险高于总体 PLATO 人群的风险。 这些呼吸困难事件中约有 30% 在 7 天内消除。PLATO 中包括了基线即有充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病或哮喘的患者,这些患者和老年患者中报告呼吸困难者更多。替格瑞洛组 0.9% 的患者因呼吸困难停用研究药物,氯吡格雷组为 0.1%。替格瑞洛组较高的呼吸困难发生率与新发或恶化的心肺疾病无关。替格瑞洛对肺功能检查无影响。 实验室检查 肌酐水平升高:在 PLATO 研究中,替格瑞洛组、氯吡格雷组分别有 25.5%、21.3% 的患者血清肌酐浓度显著增加 > 30%;分别有 8.3%、6.7% 的患者血清肌酐浓度显著增加 > 50%。肌酐升高 > 50% 的情况在> 75 岁的患者(替格瑞洛 13.6% 相比氯吡格雷 8.8%)、基线时即有重度肾损伤(替格瑞洛 17.8% 相比氯吡格雷 12.5%)和接受 ARB 合并用药治疗的患者(替格瑞洛 11.2% 相比氯吡格雷 7.1%)中更为显著。在这些亚组人群,两组中导致停用研究药物的肾相关严重不良事件和不良事件相似。替格瑞洛组报告的肾不良事件总数为 4.9%,氯吡格雷组为 3.8%,但研究者认为与治疗有因果关系的事件发生比率两组相似:替格瑞洛组有 54(0.6%),氯吡格雷组有 43(0.5%)。 尿酸水平升高:在 PLATO 研究中,替格瑞洛组、氯吡格雷组分别有 22%、13% 患者的血清尿酸浓度升高超出正常上限,替格瑞洛组平均血清尿酸浓度约升高 15%,氯吡格雷组约为 7.5%,而在停止治疗后,替格瑞洛组下降至约 7%,而氯吡格雷组没有下降。替格瑞洛组报告的高尿酸血症不良事件的发生率为 0.5%,氯吡格雷组为 0.2%。在这些不良事件中,研究者认为替格瑞洛组有 0.05% 与治疗有因果关系,氯吡格雷组为 0.02%。替格瑞洛组报告的痛风性关节炎不良事件为 0.2%,氯吡格雷组为 0.1%,研究者评估认为这些不良事件均与治疗无因果关系。 心动过缓 : 临床研究显示,替格瑞洛可增加 Holter 检出的缓慢性心律失常(包括室性间歇)。PLATO 排除了心动过缓事件风险增加的患者(例如患有病态窦房结综合征、2 度或 3 度 AV 阻滞或心动过缓所致晕厥而无起搏器保护的患者)。在 PLATO 研究中,替格瑞洛治疗的患者和氯吡格雷治疗的患者中分别有 1.7%、1.5% 报告有晕厥、先兆晕厥和意识丧失。 PLATO 研究的 Holter 亚组(约 3000 位患者)中,在急性期,替格瑞洛组出现室性间歇的患者(6.0%)多于氯吡格雷组(3.5%);1 个月后,替格瑞洛组室性间歇的发生率为 2.2%,氯吡格雷组为 1.6%。 男子乳腺发育: PLATO 研究显示,替格瑞洛组男性患者有 0.23% 报告有男子乳腺发育,而氯吡格雷组为 0.05%。 PLATO 研究显示,两治疗组间其他性激素相关不良反应(包括性器官恶性肿瘤)并无差异。 上市后经验: 在本品的上市后使用过程中出现了一些不良反应的报告。由于这些反应都是自发报告,来自样本量不确定的人群,因此无法可靠估计这些不良反应的发生率。免疫系统疾病–过敏反应,包括血管性水肿。
肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。 循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。 过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 口腔:可能出现牙龈肥厚。 代谢异常:偶尔出现高血糖症状。
  
禁忌
对替格瑞洛或本品任何辅料成分过敏者。 活动性病理性出血(如消化性溃疡或颅内出血)的患者。 有颅内出血病史者 中-重度肝脏损害患者 因联合用药可导致替格瑞洛的暴露量大幅度增加,禁止替格瑞洛片与强效 CYP3A4 抑制剂(如: 酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦)联合用药。
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产地
瑞典
山东省
  
剂型
片剂
片剂
  
包装
  
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