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罗氏
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规格
0.25ug*10粒
10mg*6s
  
生产厂家
上海罗氏制药有限公司
石药集团欧意药业有限公司
  
保质期
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成份
骨化三醇
主要成份为阿仑膦酸 化学名称:(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。
  
适用症状
绝经后骨质疏松; 慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症; 术后甲状旁腺功能低下; 特发性甲状旁腺功能低下; 假性甲状旁腺功能低下; 维生素 D 依赖性佝偻病; 低血磷性维生素 D 抵抗型佝偻病等。
适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
  
用法用量
应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平 (或参照下面有关个别适应症之详细说明) 。 采集血钙标本时,不能使用止血带。若血钙超过正常范围 (9-11 mg/100 ml 或 2250-2750 μmol/l) 1 mg/100 ml (250 μmol/l) ,或血肌酐大于 120 μmol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。 在血钙增高期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品,但日剂量应低于前剂量 0.25 μg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。 本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量 (成人:每日约 800 毫克) ,治疗开始时,补钙是必要的。 因为胃肠道对钙吸收的改善,有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人,可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。 每日钙总摄入量 (如从食物和药物) 平均大约为 800 mg,不应超过 1000 mg。 口服,具体方法如下: 绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次 0.25 μg,每日二次。服药后分别于第 4 周、第 3 个月、第 6 个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次。 肾性骨营养不良 (包括透析病人) :起始阶段的每日剂量为 0. 25 μg。血钙正常或略有降低的病人隔日 0.25 μg 即可。如 2~4 周内生化指标及病情未见明显改善,则每隔 2~4 周将本品的每日用量增加 0. 25 μg,在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日 0.5 至 1.0 μg 之间。 甲状旁腺功能低下和佝偻病:推荐起始剂量为每日 0.25 μg,晨服。如生化指标和病情未见明显改善,则每隔 2~4 周增加剂量。在此期间,每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者,偶见吸收不佳现象,因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应减小剂量。 老年患者:老年病人无需特殊剂量,但建议监测血钙和血肌酐浓度。 婴儿及儿童:本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样,应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。 2 岁以内的儿童,推荐的每日参考剂量为 0.01-0.1 μg/kg 体重。包装内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计:0.1 ml 溶液相当于 0.1 μg 的活性成分 (骨化三醇) ,或 1 滴溶液含有 0. 02 μg 骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中 (如橙汁等) 。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内 (6 星期) ,可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。
本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其他药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其他饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见【药物相互作用】)。 本品应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少 30 分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见【注意事项】)。 如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素 D(见【注意事项】)。 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率 35-60 ml/min)不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率35 ml/min),不推荐使用本品。 绝经后妇女骨质疏松症的治疗: 推荐剂量为: 每周 1 次,1 次 1 片 70 mg 或每天 1 次,1 次 1 片 10 mg 治疗男性骨质疏松症以增加骨量: 推荐剂量为每天一次,1 次 1 片 10 mg。 作为一种选择,每周 1 次,1 次 1 片 70 mg 也可以考虑。
  
不良反应
由于骨化三醇能产生维生素 D 的作用,所以可能发生的不良反应与维生素 D 过量相似,如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间) 。偶见的急性症状包括食欲减退,头痛,呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良,感觉障碍,伴有口渴的发热,尿多,脱水,情感淡漠,发育停止以及泌尿道感染。 长达 15 年临床使用本品治疗所有适应症,结果显示不良反应的发生率很低,包括高钙血症在内的发生率为 0.001% 或更低。 并发高钙和高磷血症的病人 (浓度大于 6 mg/100 ml 或 1.9 mmol/l) 可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人,慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短,其药代动力学研究表明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素 D3 快许多。 对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。
临床研究 在临床研究中,本品一般耐受性良好。在一些长达 5 年的研究中,不良反应通常是轻微的,一般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 两项 (美国和多国) 大型、设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中,每天应用本品 10 mg,结果显示其总的安全性与安慰剂组相似。研究者所报告的在 > 1% 的每天接受本品 10 mg 每天的病人中,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良事件包括:腹痛 (本品 6.6%,安慰剂 4.8%) 、消化不良 (3.6%,3.5%) 、食管溃疡 (1.5%,0.0%) 、吞咽困难 (1.0%,0.0%) 和腹胀 (1.0%,0.8%) 。 皮疹和红斑很少发生。 另外,研究者所报告的在 ≥ 1% 的接受本品 lOmg 每天治疗的病人中,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良事件有:肌肉骨骼疼痛 (本品 4.1%,安慰剂 2.5%) 、便秘 (3.1%,1.8%) 、腹泻 (3.1%,1.8%) 、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 在以上研究的 2 年延期研究 (治疗 4 和 5 年) 中,本品 10 mg/天的总体安全性与 3 年期间所观察到的相似。另外,由于任何临床不良事件而停用本品每天 10 mg 的患者比例也与该研究的前 3 年相似。 以下是研究者报告可能、很可能或一定与药物有关的不良事件,其发生于为期一年临床中任一组 ≥ 1% 的病人中;或发生于为期三年临床中 ≥ 1% 的接受每天阿仑膦酸钠 10 mg 的病人且发生率高于安慰剂组。 治疗男性骨质疏松症 在一项为期两年疗程的双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中,146 名每日服用本品 10 mg 的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。 其它研究 一项十周的内窥镜研究 (包括男女性共 277 人,平均年龄 55) 发现,本品每周一次 70 mg 的治疗组与安慰剂组在引起上消化道病变方面没有差别。 另一项为期一年的研究 (包括男女性共 335 人,平均年龄 50 岁) 发现,本品每周一次 70 mg 的治疗组与安慰剂组在总的安全性与耐受性方面相似,并且,男女之间没有差别。 产品上市后经验 药品上市应用后已报告的不良反应如下: 全身反应: 过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样,在开始服用本品时,会发生一过性的急性期的反应 (肌痛,不适,乏力和罕见发烧) 。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见的外周性水肿。 胃肠道反应: 恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡;罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症 (见[注意事项]及[用法用量]) 。在拔牙和/或局部感染 (包括骨髓炎) ,愈合延迟时,会发生罕见的局部下颌骨坏死 (见注意事项) 。 肌肉骨骼: 骨、关节、和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况 (见注意事项) ;关节肿胀,股骨干低能量骨折 (见注意事项) 。 神经系统: 头晕,眩晕,味觉障碍。 皮肤: 皮疹(偶伴对光过敏) ,搔痒,脱发。罕见的严重皮肤反应,包括 Stevens-Johnson 综合征和毒性表皮坏死松懈。 特殊感觉: 罕见眼色素层炎,罕见巩膜炎或巩膜外表层炎。 实验室结果 在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中,本品组分别有 18% 和 10% 的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,安慰剂组中分别为 12% 和 3%。但是血清钙8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) 和血清磷 ≤ 2.0mgP/dL (0.65 mmol/L) 的发生率,两组情况相似。
  
禁忌
本品禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素 D 中毒迹象的病人。
导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或弛缓不能 不能站立或坐直至少 30 分钟者 对本产品任何成份过敏者 低钙血症 (见【注意事项】)
  
产地
上海市
河北石家庄
  
剂型
丸剂
片剂
  
包装
  
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