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规格
0.25μg*40粒
10mg*6s
  
生产厂家
青岛正大海尔制药有限公司
石药集团欧意药业有限公司
  
保质期
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成份
阿法骨化醇 本品主要成份为阿法骨化醇。
主要成份为阿仑膦酸 化学名称:(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。
  
适用症状
佝偻病和软骨病。 肾性骨病。 骨质疏松症。 甲状旁腺功能减退症。
适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
  
用法用量
用法:口服。 成人用量: 慢性肾功能不全和骨质疏松症:每次 2 粒(0.5 μg),每日 1 次,或遵医嘱。儿童,应遵医嘱。
本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其他药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其他饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见【药物相互作用】)。 本品应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少 30 分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见【注意事项】)。 如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素 D(见【注意事项】)。 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率 35-60 ml/min)不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率35 ml/min),不推荐使用本品。 绝经后妇女骨质疏松症的治疗: 推荐剂量为: 每周 1 次,1 次 1 片 70 mg 或每天 1 次,1 次 1 片 10 mg 治疗男性骨质疏松症以增加骨量: 推荐剂量为每天一次,1 次 1 片 10 mg。 作为一种选择,每周 1 次,1 次 1 片 70 mg 也可以考虑。
  
不良反应
小剂量单独使用(<1.0 μg/天)一般无不良反应,偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤瘙痒感等。长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。
临床研究 在临床研究中,本品一般耐受性良好。在一些长达 5 年的研究中,不良反应通常是轻微的,一般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 两项 (美国和多国) 大型、设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中,每天应用本品 10 mg,结果显示其总的安全性与安慰剂组相似。研究者所报告的在 > 1% 的每天接受本品 10 mg 每天的病人中,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良事件包括:腹痛 (本品 6.6%,安慰剂 4.8%) 、消化不良 (3.6%,3.5%) 、食管溃疡 (1.5%,0.0%) 、吞咽困难 (1.0%,0.0%) 和腹胀 (1.0%,0.8%) 。 皮疹和红斑很少发生。 另外,研究者所报告的在 ≥ 1% 的接受本品 lOmg 每天治疗的病人中,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良事件有:肌肉骨骼疼痛 (本品 4.1%,安慰剂 2.5%) 、便秘 (3.1%,1.8%) 、腹泻 (3.1%,1.8%) 、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 在以上研究的 2 年延期研究 (治疗 4 和 5 年) 中,本品 10 mg/天的总体安全性与 3 年期间所观察到的相似。另外,由于任何临床不良事件而停用本品每天 10 mg 的患者比例也与该研究的前 3 年相似。 以下是研究者报告可能、很可能或一定与药物有关的不良事件,其发生于为期一年临床中任一组 ≥ 1% 的病人中;或发生于为期三年临床中 ≥ 1% 的接受每天阿仑膦酸钠 10 mg 的病人且发生率高于安慰剂组。 治疗男性骨质疏松症 在一项为期两年疗程的双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中,146 名每日服用本品 10 mg 的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。 其它研究 一项十周的内窥镜研究 (包括男女性共 277 人,平均年龄 55) 发现,本品每周一次 70 mg 的治疗组与安慰剂组在引起上消化道病变方面没有差别。 另一项为期一年的研究 (包括男女性共 335 人,平均年龄 50 岁) 发现,本品每周一次 70 mg 的治疗组与安慰剂组在总的安全性与耐受性方面相似,并且,男女之间没有差别。 产品上市后经验 药品上市应用后已报告的不良反应如下: 全身反应: 过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样,在开始服用本品时,会发生一过性的急性期的反应 (肌痛,不适,乏力和罕见发烧) 。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见的外周性水肿。 胃肠道反应: 恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡;罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症 (见[注意事项]及[用法用量]) 。在拔牙和/或局部感染 (包括骨髓炎) ,愈合延迟时,会发生罕见的局部下颌骨坏死 (见注意事项) 。 肌肉骨骼: 骨、关节、和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况 (见注意事项) ;关节肿胀,股骨干低能量骨折 (见注意事项) 。 神经系统: 头晕,眩晕,味觉障碍。 皮肤: 皮疹(偶伴对光过敏) ,搔痒,脱发。罕见的严重皮肤反应,包括 Stevens-Johnson 综合征和毒性表皮坏死松懈。 特殊感觉: 罕见眼色素层炎,罕见巩膜炎或巩膜外表层炎。 实验室结果 在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中,本品组分别有 18% 和 10% 的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,安慰剂组中分别为 12% 和 3%。但是血清钙8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) 和血清磷 ≤ 2.0mgP/dL (0.65 mmol/L) 的发生率,两组情况相似。
  
禁忌
对维生素 D 及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素 D 中毒征象者禁用。
导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或弛缓不能 不能站立或坐直至少 30 分钟者 对本产品任何成份过敏者 低钙血症 (见【注意事项】)
  
产地
山东省青岛市
河北石家庄
  
剂型
胶囊剂
片剂
  
包装
  
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